国际药品进入中国市场屡见不鲜，而中国创新药走向国际市场却进展略缓。近期，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”，600535）传来捷报，美国FDA再次授予天士力SPA，其独家产品复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码：T89）在美试验获得FDA的关键通行卡,标志着T89即将进入冲刺阶段。

 

 

　　试验确定性增强

　　SPA是美国FDA特别建立的一个对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和双方法定确认程序，为药物研发单位和FDA审评专家组提供了一种研发和评审的确定性沟通方式。SPA协议具有法律效力，其达成表明FDA完全认可药物研发单位的研究方案，这将大大降低药物研发单位在新药上市获批（NDA）进程中的法规风险，为后续试验的顺利推进提供保障。

　　鉴于SPA对NDA进程所起的关键作用，FDA对授予SPA的选择要求非常严格。美国相关资料显示，在2003年1月至2013年1月10年间，提交SPA申请的532个案例中，仅有132例获批，获批比例约25%。目前，获得SPA的中国制药企业还为数不多。

　　达成SPA意味着FDA完全认可T89此前试验的结果。经过充分沟通，双方就T89下一步临床试验的方案设计、入组病人的筛选、主要终点以及次要终点的评判，以及临床数据统计分析的全部计划达成共识。获得SPA协议的支持，T89在FDA法规下的研发大幅减少了后续可能出现的不确定性。东方证券研究报告指出：公司已经通过两次SPA, 从临床设计上看，试验出现“有效结果”的把握更大。(试验)符合中药作用持久的特点，这大大增加了丹滴出现“有效结果”的概率，我们依旧看好丹滴在美国的上市前景，看好公司的长期发展。”

 

　　中药国际化进入2.0时代

　　伴随着T89闯关FDA，天士力经过20余年扎实稳步推进着现代中药国际化战略,构建的国际化平台能力已经初见成效，并逐渐成为公司的核心竞争优势之一。通过多年来T89一个复方创新中药的申报已积累丰富国际化经验，这是中国医药企业最稀缺，也是最宝贵的财富，其早期探索最艰难的时刻已经过去.

　　2018年9月，美国制药企业Arbor Pharmaceuticals, Inc.（简称“Arbor公司”）与天士力达成协议，就T89在美国的研发与市场销售展开全面合作。这一合作开创了中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。目前，Arbor公司与天士力在T89的研发、市场和商业化领域的合作已初步完成，双方正着手推进第二批四个产品的战略合作。继Arbor公司之后，还有来自德国、加拿大、印度等国的企业主动联系了天士力，他们认可天然植物药品是未来医药市场的重要发展方向，希望将T89带入其本国市场。合作谈判均已进入资料交换、前期尽调阶段。

　　天士力主导的中药国际化已由单一技术、单一产品、研发为重的模式逐步转变为多元技术研发、多种产品、合作开发、市场和商业化准备齐头并进的国际化平台化模式。

　　依托“国家重大新药创制科技重大专项”的支持，天士力搭建起我国中药国际化科研平台——中医药世界联盟，共享天士力闯关美国FDA取得的资源，抱团进军国际化。天士力下属北美药业和雅昂国际搭建起中国制药企业出海的平台，在帮助中国制药企业进行美国海外研发和FDA申报的基础上，也开始了帮助合作企业寻找国外投资和合作市场的助推。目前，已有包括以岭药业、贵州百灵、太安堂等12家医药企业的14个产品，借助天士力开辟的进军美国FDA路径,依托联盟平台进入国际申报，形成进取中药国际化的集团军。

　　基于T89FDA申报过程中所积累的经验，天士力帮助中国企业FDA申报的领域更加广泛，从植物药到生物药到一类化学药，从T89的三味中药复方植物药拓展到含十多味药物组合而成的复方中药的申报，更有突破到包含动物成分(如麝香)、管控药材（如麻黄）、矿物成分（硝石）、大复方的复杂复方中药的FDA新药申请。特别是在包括非酒精性脂肪肝、不孕不育、带状疱疹等多个西医难以有效治疗的领域，带给病患所渴望的治疗希望。

　　可以预见，在不久的将来，随着T89在美国市场获得的机会，中药这一古老的传统技术，将会在现代化和国际化的大旗下，为人类健康添砖加瓦。