12月21日上午，深圳市卫生和计划生育委员会（以下简称“卫计委”）与深圳市市场监督管理局（以下简称“市监局”）联合召开的《中药方剂编码规则及编码》、《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与标识》3项国家标准（以下简称“3项国家标准”）实施一周年新闻发布会在福田区人民大厦3楼成功举办。发布会由深圳市市监局副局长夏昆山主持，来自深圳市标准技术研究院、深圳市中医药企业标准联盟、深圳市中医药学会以各知名院校学者代表等300余人莅临发布会现场共同见证了这一深化卫生改革和标准化的重大成果。

 

中医药领域代表云集“3项国家标准实施一周年发布会”现场

 

　　据了解，上述3项国家标准是深圳市政府为贯彻落实国务院《中医药发展战略规划纲要（2016—2030）》等文件精神所大力推行的系列标准。3项国家标准对推动中药产业、医疗机构转型升级、保证用药安全有效从而惠及民生具有重要意义。自2015年12月1日深圳市政府在市民中心举办3项国家标准宣传概述会议，正式施行至今已满1周年。

　　发布会后，主办方还进行了国家级继续教育培训班的首讲，由国家中医药管理局政策法规与监督司处长张庆谦解读《中医药发展战略规划纲要》、广东省中医药局局长徐庆锋解读我省《中医药发展政策、法规》、国家中医药管理局中医药标准化办公室主任/香港浸会大学中医药学院院长吕爱平解读《制定中医药ISO标准及临床实践指南》、深圳市市监局标准化处副处长成胜涛解读《关于打造深圳标准构建质量发展新优势的指导意见》及相关政策、ISO/TC249秘书处秘书长桑珍讲解《中医药ISO标准展望》、澳门科技大学中医药学院副院长周华先生讲解《ISO中药标准的研究现状》、世中联标准化部副主任包文虎讲解《世中联中医药标准制定、实施情况》、中医药企业标准联盟中医药标准化专家吴培凯讲解《ISO、GB中药分类编码技术及其规则的研究》、中医药企业标准联盟中医药标准化专家原文鹏讲解《中药认证和标识及全过程追溯体系要求在江中饮片厂的试点案例》。

 

　　《中药编码规则》是由深圳地方标准转化上升的国家、国际标准

　　早在2016年3月23日，国际标准化组织中医药技术委员会(简称ISO/TC249）秘书处就通报揭晓了《中药编码系统——第一部分：中药编码规则》（ISO 18668-1）由国际标准化组织正式向全世界出版并发布的喜讯。

　　该《中药编码规则》是由深圳市卫生计生委标准化办公室主任、深圳中医药企业标准联盟主席、教授、博士研究生导师廖利平先生领衔申报的第一个重大ISO项目，以深圳机构为主要成员的43个单位77位专家与20多个ISO成员国专家联合制定，成为了2016年以我国为主导率先完成的第一项中医药ISO国际标准。

　　该项标准的颁布也是ISO国际标准化组织内部两个委员会联合承担的首个国际标准，是由深圳地方标准转化上升的国家标准和国际标准的一个成功案例。

 

　　孙美华：深圳在全国率先建立药品安全保障机制

　　对于中医药3项国标的推动实施情况，深圳市卫计委副主任孙美华在介绍时说，深圳卫计委和市场监管委按照去年12月市政府对贯彻落实3项国标的会议精神和工作部署，在中医药企业标准联盟内部开展了针对中药饮片、中药材、中药配方颗粒的认证和标识试点工作。其中，康美药业股份有限公司等6家中药企业作为试点，共认证中药饮片2234味、中药材146种、中药配方颗粒656味以及超微配方颗粒15味。

　　通过中药认证和标识活动，建立第三方平台、提供二维码扫描，深圳市卫计委和市场监管委逐步构建了质量溯源体系，在全国率先建立了药品安全保障机制。

　　而在今年发布的《中药全过程追溯体系要求》、《中药饮片内包装》、《中药材、中药饮片贮藏规范》3项团体标准，也为衔接3项国家标准落地提供了中药配套标准的支撑体系。在2016年5月25日，由市长许勤主持的“全市质量大会”，深圳市卫计委获“打造深圳标准工作先进单位”称号。

　　在组织的顶层设计方面，深圳市卫计委还成立了中医药标准化领导小组，由卫计委党组书记、主任罗乐宣担任组长，委副主任常巨平、孙美华担任副组长，深圳中医药企业联盟主席廖利平为中医药标准化办公室主任。“这一制度性的安排，有力保障了中药标准化的全面协调和可持续发展，推动深圳中医药地方标准的成功转化、升级为国家、国际标准。”深圳市卫计委孙美华副主任总结道。

 

　　廖利平：信息化为平台、标准化为切口，中医药全过程可追溯体系敢做排头兵

　　在深圳市卫计委标准化办公室主任廖利平看来，标准是国与国之间的沟通语言，既是学科成熟的重要标志，又是衡量客观事物的行为准则。对于中药产业在整个中医药领域的重要性，廖利平举例南京中医药大学周仲瑛教授的文章《中医将亡于中药》，并引述国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强的观点：“中药的质量问题、资源可持续问题对中医的发展至关重要。”

　　廖利平指出，目前中医药已形成医疗、保健、科研、教育、产业、文化“六位一体”的新格局，在“互联网+”时代，中医药以数字化编码分类的方法让计算机能够识别，才能满足传输准确、安全、快速的新要求。

　　在建立中医药产品溯源平台的工作上，廖利平认为既要考虑群众用药安全的需求，又要解决中医发展“不亡于药”的问题。“而标准化，就是解决这些问题的重要路径。”

　　首先，针对中药材种植、重要炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等各流程，深圳市卫计委着力于技术规范优化、产品标准及可溯源的系统建设，并完善、修订一批中药生产全流程标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定的方法。

　　然后，廖利平谈到深圳是改革开放的前沿阵地，有先行先试和敢做“排头兵”、“实验田”的传统。“要保障国家政策及标准的落地，不仅需要有组织机构，有人、财、物的保障，还需要良好的干事创业的政策氛围。”廖利平介绍，深圳市卫计委在今年设立了中医药标准化办公室，同时又成立了深圳四中医药企业标准联盟，并遴选学科带头人，为标准化的落地提供了制度、政策、人才队伍、推广实施等多方面的立体保障。

　　据悉，溯源平台用过认证和标识制度试点工作，构建中药产品溯源体系，由联盟企业提交申请并提供基本资质、特殊资质等获证信息，并追溯生产、加工、包装、物流、终端等环节，通过“一名、一物、一码”落地完善评估体系，对中医药产品全供应链的数十个节点信息进行监督管理。据廖利平透露，“在医疗机构中龙岗区中医药、龙华新区中心医院启动了试点认证工作。在中药生产企业中，完成了6家中药饮片生产企业的认证和标识制度试点工作。可以满足‘三甲’医院中药饮片的基本服务用药。”

　　“我们希望在传承与创新的融合中，总结出中医药发展的‘互联网+中医药’创新模式。溯源平台对群众辨识真伪、防止误用、保障安全具有积极作用；能提高医院对中医药标准化、规范化、信息化的有效管理；为企业生产经营降低成本、增进效率、提升核心竞争力、加强品牌认可度。”廖利平主任希望中医药领域的各界同仁继续携手为深化医药卫生体制改革不断总结经验，在深圳开启全国先河之后，创新不辍，勇立潮头。

 

　　中医药机构、企业代表：3项国标将净化中医药市场，开启“中国质量”新时代

　　康美药业股份有限公司作为3项国标编码的起草成员、深圳中医药企业标准联盟发起单位、认证和标识制度的试点单位之一，其质量总监姜涛在发布会上答记者问时表示：“康美药业大健康目标与国家‘互联网+’中医药战略目标是一致的。”

 

康美药业股份有限公司质量总监 姜涛

 

　　姜涛认为，3项国家标准为构建中药质量溯源体系，提供基础数据库，打造贸易公平、公正、透明的平台，还加快了中医药标准化、规范化、数字化、信息化的进程，有助于推动中药产业的转型升级。“3项国家标准及溯源体系能够提高药品生产企业的公信力和影响力，促进中医医疗服务和中药产业适应‘互联网+’及物联网的发展需求。”

　　据了解，康美药业在中医药标准化工作中多年发挥作用，拥有国家、地区中医药产业公共服务和技术创新支撑平台，承担多个国家科技支撑项目，参与国家商务部中药材等级分类标准制订，承担编制和运营国家发改委授权发布的中药材价格指数，推出“实体与虚拟市场相结合”的中药材大宗交易平台，“智慧药房”项目成为国家医药信息化服务试点平台单位。在3项国家标准实施的一年中，通过专家认证和标识，对康美药业605个中药饮片、146个中药材产品通过手机扫描就可以识别药品生命周期关键质量溯源信息，满足“三甲”中医院、综合型医院中药饮片品种基本医疗服务。

　　“3项国家标准的推广实施，对于整个中药产业链的追根溯源、建立道德机制、有效监管市场有积极意义。” 广东一方制药总经理程学仁如是说。

　　江中中药饮片有限公司总经理谌瑞林认为编码和溯源为中国中医药走向国际市场赋予一张准入身份证。

　　亳州永刚饮片厂总经理马吕杰表示，3项国家标准的推行实施、标准联盟的发起以及溯源平台的建立，有利于推广中医药文化，逐步树立消费者对民族医药产业的强大自信心。

　　“3项国标还将继续净化中医药市场，为产业带来良性环境，‘中国质量’的新时代必将到来。”安徽广印堂董事长高广印说。

　　深圳龙岗区中医院院长胡世平从临床实践的经验出发，认为3项国家标准符合广大群众用药的切实需求。

 

联盟单位企业代表被授予《中药产品二维码标识申请及备案证书》

 

　　其后，深圳市标准技术研究院副院长黎志文为相关企业授予了《中药产品二维码标识申请及备案证书》。《中医药国家标准制订实战录》等书首发，为百姓寻医问药提供权威专著

　　由中国标准出版社、中国质检出版社联合出品的《中医药国家标准制定实战录——中医药编码系统国家技术标准的解读》、《中药与中药方剂的编码及功效》等教材在发布会现场进行了首发。

 

《中医药国家标准制订实战录》等书首发

 

　　据了解，深圳卫计委作为推动3项国标的实施机构，受托编纂了上述两部教材，并由深圳市卫计委主任、中医标准化领导小组组长罗乐宣领衔，卫计委副主任、小组成员孙美华、廖利平等专家执行编著工作。两部教材的出版，对执行好3项国标具有里程碑的意义，不仅符合国家战略和中医药行业的发展趋势，同时也是老百姓寻医问药的权威专著。